Ik heb een TBM (Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit) project

Het programma Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit (TBM) beoogt op lange termijn bij te dragen aan de implementatie van (nieuwe) therapieën, diagnosetechnieken en preventiemethoden, die -ten gevolge van een gebrek aan industriële interesse- zonder overheidsfinanciering niet tot bij de patiënt zouden geraken.

Deze webpagina heeft als doel de belangrijkste praktische en administratieve informatie te bundelen ten bate van de begunstigden van een TBM-projectsubsidie.

De overeenkomst wordt opgesteld volgens het reglement van de onderzoeksprojecten van het FWO. Na toekenning ontvangen de promotor-woordvoerder en de vertegenwoordigers van de betrokken onthaalinstellingen van ons een e-mail met daarin een link naar de overeenkomst. Via deze link kunnen ze samen met de secretaris-generaal van het FWO het document digitaal ondertekenen. In tegenstelling tot de voorbije jaren, zal de overeenkomst dus niet voorgelegd worden door de dienst onderzoekscoördinatie van de hoofdonthaalinstelling. Het FWO-reglement TBM-projecten en het algemene FWO reglement maken deel uit van deze overeenkomst.

De toegekende toelage is beschikbaar per 1 oktober van het toekenningsjaar. De toegekende middelen kunnen gedurende de hele toegekende projectperiode (typisch 4 jaar) worden aangewend. Het FWO voorziet in een bijkomende uitloopperiode van 2 jaar waarin alle toegekende middelen aangewend kunnen worden. De subsidie is gegarandeerd mits blijvend voldaan wordt aan de reglementering van het FWO.

Voor elk project dat een samenwerking behelst tussen meerdere begunstigden, dient u het FWO (via tbm@fwo.be) binnen een periode van 4 maanden na de officiële startdatum van het project (zoals vermeld in de overeenkomst met het FWO) een samenwerkingsovereenkomst te bezorgen dat door alle betrokken partijen ondertekend is. De ontvangst van deze samenwerkingsovereenkomst door het FWO is noodzakelijk voor de verdere uitbetaling van de subsidie.

Contacteer uw Tech Transfer Office voor ondersteuning bij de IP‐afspraken tussen de TBM-consortiumpartners. Bij het opstellen van dergelijke samenwerkingsovereenkomst dient rekening gehouden te worden met de reglementaire bepalingen uit het TBM-programma met betrekking tot het gebruik van de resultaten (Artikel 24 en verder uit het TBM-reglement).

Indien een adviescommissie is ingesteld, dient ten minste eenmaal per jaar een vergadering van haar leden te worden georganiseerd. Tijdens deze bijeenkomst wordt de haalbaarheid van de innovatiedoelstelling besproken, evenals de noodzaak van bijsturing van de aanpak en de reeds genomen of geplande acties om de toekomstige benutting van de resultaten te verzekeren.

Het FWO dient voorafgaand en tijdig op deze vergadering uitgenodigd te worden (via tbm@fwo.be) en kan de jaarvergadering bijwonen. De promotor bezorgt de notulen van de vergadering hoe dan ook aan het FWO (via tbm@fwo.be). Deze notulen maken integraal deel uit van de verplichte rapportering. Vermeld in de onderwerpregel altijd het projectnummer (TXXXXXXN) en het projectjaar waarin u zich momenteel bevindt.

Indien uw project een klinische studie omvat, dan is het vooraleer de studie van start gaat verplicht om deze studie te registreren in een publieke klinische databank (bv. https://www.clinicaltrials.gov) (zie artikel 4 §2 van het Algemeen reglement van het FWO). In deze context wordt onder een klinische studie verstaan: elk onderzoek dat prospectief menselijke deelnemers of groepen van mensen toewijst aan één of meer gezondheids-gerelateerde interventies teneinde de effecten op gezondheidsparameters te evalueren. Klinische studies omvatten dus experimentele interventies, zoals, maar niet beperkt tot, geneesmiddelen, cellen en andere biologische producten, chirurgische ingrepen, radiologische procedures, apparaten, gedragsbehandelingen, veranderingen in het zorgproces, preventieve zorg, enz. Deze definitie omvat fase I tot fase IV klinische proeven.

Wanneer de eerste patiënt in de studie wordt geïncludeerd, dient het FWO (via tbm@fwo.be) geïnformeerd te worden over de startdatum van de studie (first patiënt in) en het registratienummer van de klinische studie. De gegevens in het publieke register moeten tijdens de duur van het onderzoek up-to-date worden gehouden en binnen het jaar na voltooiing van het onderzoek (zes maanden voor pediatrische onderzoeken) moet dezelfde database aangevuld worden met het volledige beschrijvende klinische studieprotocol en samengevatte onderzoeksresultaten, ongeacht of de resultaten van de klinische studie negatief, niet-overtuigend of positief waren. Voor meer achtergrond informatie, zie Fonds Wetenschappelijk Onderzoek - Vlaanderen - Onderzoeksethiek (fwo.be)/ Aandachtspunten/1. Transparante klinische studies.

Voortgangsverslagen onderzoeksactiviteiten en utilisatie

Voortgangs- en utilisatieverslag

Voor projecten van drie jaar of langer dient na het tweede jaar zowel een voortgangsrapport als een utilisatierapport te worden ingediend. Het voortgangsrapport moet een verslag bevatten over de voortgang van het onderzoek en de nog uit te voeren projectactiviteiten, samen met een eventuele lijst van wetenschappelijke publicaties en de vermelding van andere realisaties. De utilisatierapportage beschrijft de utilisatiegerichte inspanningen die al zijn gedaan of nog moeten worden geleverd, de reeds behaalde utilisatie en/of de op korte termijn verwachte benutting van de projectresultaten.

              Eind- en utilisatieverslag

Voor elk project is aan het einde van het project een wetenschappelijk eindrapport en utilisatierapport vereist.

De rapporten moeten worden opgesteld met behulp van dit sjabloon en dienen door de promotor van het TBM-project te worden ingediend bij het FWO. Bij dit sjabloon vindt u een gedetailleerde leidraad rond de verslaggeving, de modaliteiten en rapporteringstijdslijnen.

Financiële verslaggeving

De aanvaardbare kosten worden bepaald bij de goedkeuring van het project. Gedetailleerde informatie over de kosten wordt gegeven in het TBM-kostenmodel.

Er dient jaarlijks een financieel rapport te worden ingediend. Bij het afsluiten van het project (waar nodig inclusief uitloopperiode) wordt de financiële eindafrekening bepaald op basis van al de declareerbare aanvaardbare kosten. De financiële rapporteringen dienen afgeleverd te worden door de financiële dienst van uw onderzoeksinstelling.

Opvolging utilisatie

De goedkeuring van het wetenschappelijk, utilisatie en financieel eindverslag markeert de voltooiing van de projectuitvoering. Nadien verwacht het FWO dat nog redelijke inspanningen zullen worden geleverd om tot een maximale benutting van de projectresultaten te komen. Tot 5 jaar na de afsluiting van het TBM project kan het FWO vragen een bijkomend gebruiksrapport in te dienen.

Meldingsplicht

De feitelijke uitvoering van het project kan enigszins afwijken van het oorspronkelijke plan. Dit is aanvaardbaar zolang de subsidie wordt ingezet voor het behalen van het contractueel vastgelegde innovatiedoel. Indien er zich echter omstandigheden (bv. grote wijzigingen in het budget of het werk, budgetverschuivingen tussen partijen of alle evenementen die een grote impact hebben op de uitvoering van het project of de daaropvolgende benutting van de resultaten) voordoen die substantieel verschillen van de uitgangspunten die gekend waren bij de toekenning van de steun, dan dient het FWO hiervan onmiddellijk op de hoogte te worden gebracht via tbm@fwo.be.

Verschuivingen binnen het budget van een contractant

In de praktijk kan het verloop van een project afwijken van het aanvankelijk geplande traject. Om de projectdoelstellingen te bereiken, heeft elke contractant de vrijheid om zijn middelen optimaal in te zetten en waar nodig te verschuiven tussen kostenposten (personeelskosten, verbruiksgoederen, uitrusting). Het maximaal projectbudget per contractant mag weliswaar niet worden overschreden.

Budgetverschuivingen tussen onderzoekspartners van verschillende rechtspersonen

Alle verschuivingen tussen budgetten van verschillende rechtspersonen moeten vooraf bij het FWO worden aangevraagd en onderbouwd met actuele cijfers (oude versus nieuwe situatie). Alle betrokken partijen moeten het verzoek ondertekenen. Na goedkeuring door het FWO wordt een addendum bij het contract met het aangepaste budget opgesteld. Het betalingsschema wordt hierop aangepast. Het totale aanvaarde projectbudget mag niet worden overschreden.

Open access

Houders van een TBM-project van het FWO zijn verplicht om hun publicaties, die geheel of gedeeltelijk tot stand zijn gekomen met TBM-middelen, ten laatste één jaar na publicatie minimaal te deponeren in een publieke “Open Access Open access” databank. Voor meer informatie verwijzen we u naar de website https://www.fwo.be/nl/het-fwo/onderzoeksbeleid/open-access/.

Data Management Plan

Het FWO verwacht uiterlijk 6 maanden na de startdatum van het TBM project een ingevuld Data Management Plan (DMP). Meer informatie rond de procedure, het DMP standaardmodel alsook de contactgegevens binnen uw onderzoeksinstellingen voor vragen en begeleiding, vindt u via onze website https://www.fwo.be/nl/het-fwo/organisatie/data-management-plan/.

Onderzoeksethiek

In het aanvraagformulier voor uw project heeft u ook een vragenlijst over de ethische aspecten ingevuld. Indien u een vraag met asterisk bevestigend heeft beantwoord, geldt een wettelijke verplichting om de ethische goedkeuring te verkrijgen van de bevoegde ethische commissie aan uw hoofdonthaalinstelling alvorens met de betreffende onderzoeksactiviteiten wordt gestart. Voor andere vragen kunnen er institutionele verplichtingen gelden en/of wordt van u verwacht na te denken over ethische aspecten die verband kunnen houden met het onderwerp, de aanpak van het onderzoek en/of de gevolgen van het resultaat, en zo nodig passende voorzorgsmaatregelen te nemen.

Raadpleeg de Richtlijnen voor de ethische vragenlijst van het FWO voor hulp en achtergrondinformatie over de ethische vragenlijst.

De vereiste ethische goedkeuring dient u te bekomen voor u begint met het werkpakket waarop het betrekking heeft. Voor projectvoorstellen die tot doel hebben experimenten uit te voeren op niet-menselijke primaten diende u reeds in het bezit te zijn van een goedkeuring van de verantwoordelijke ethische commissie op het ogenblik dat de aanvraag ter beoordeling bij het FWO werd ingediend.

De promotor-woordvoerder dient de attesten van de ethische commissie in bij de onderzoekscoördinatie van de hoofdaanstelling, die ze bewaart en waar het FWO ze indien nodig kan opvragen. Zie voor meer informatie onze webpagina onderzoeksethiek.

Wetenschappelijke integriteit

Ontvangers van FWO-middelen engageren zich tot wetenschappelijke integriteit m.b.t. de onderzoekspraktijk en -uitkomst. Zie Fonds Wetenschappelijk Onderzoek - Vlaanderen - Wetenschappelijke integriteit (fwo.be)

Vacatures

Met het oog op de selectie van de beste kandidaten in internationaal perspectief, vragen we om voor het onderzoek dat het FWO steunt vacatureberichten te publiceren op de Euraxess website van de Europese Commissie: http://ec.europa.eu/euraxess/. Vacatures gekoppeld aan onderzoeksprojecten kunnen aanvullend ook bekend worden gemaakt via de FWO-website. U kan het vacaturebericht aan het FWO bezorgen via communicatie@fwo.be.

Vermelding financieringsbron

Het FWO dient als subsidieverstrekker steeds vermeld te worden bij publicaties of andere relevante communicatie rond uw project(resultaten).

Het TBM-programma is uitzonderlijk hard getroffen door de COVID-19 pandemie. De ziekenhuizen zagen zich tijdens deze crisis immers genoodzaakt om de reguliere zorg uit te stellen ten behoeve van de meest kritieke diensten. Dit had tot gevolg dat het voor sommige lopende TBM-projecten onmogelijk was om voldoende patiënten te rekruteren binnen het vooropgestelde tijdsbestek. Ook hebben bepaalde TBM-projectleiders of -medewerkers prioritair acute zorgtaken moeten opnemen, waardoor het TBM-project werd uitgesteld of vertraagd.

Het FWO wil de getroffen onderzoekers de kans bieden om hun TBM-project alsnog tot een succesvol einde te brengen. Daarom zal het FWO onder bepaalde voorwaarden een verlenging van één jaar toestaan, eventueel met bijkomende financiering. De verlengingen zullen worden bekostigd met het budget voor de nieuwe TBM-oproep.

Verlenging zonder additionele financiering

Voorwaarden

• Het projectplan werd opgesteld vóór het uitbreken van de COVID-19 pandemie en bijgevolg kon men in het werkschema geen rekening houden met de impact hiervan. Concreet gaat het om projecten opgestart in 2017, 2018, 2019 en 2020.
• De utilisatiedoelstellingen kunnen niet meer behaald worden binnen de oorspronkelijke termijn, inclusief de reeds voorziene uitloop van twee jaar.
• De reden dat de utilisatiedoelstellingen niet behaald kunnen worden is een aantoonbaar en rechtstreeks gevolg van de COVID-19 pandemie.
• Het is met grote waarschijnlijkheid haalbaar om de doelstellingen effectief te bereiken met de extra tijd zoals voorzien in de verlenging.
• De onderzoekers hebben een vooroverleg gepleegd met de FWO-administratie.

Procedure

• De aanvraag wordt ingediend in het eerste uitloopjaar van het TBM-project. Projecten die voor de oproep van 2024 in aanmerking komen, hebben als aanvraagnummer Txxxx19N.
• De promotor doet een vooraanmelding via mail (naar tbm@fwo.be) ten laatste op maandag 4 maart 2024 om 17:00.
• Voor het indienen van de aanvraag vindt een verplichte voorbespreking plaats met de FWO-administratie ten laatste op maandag 4 maart 2024.
• De promotor dient een beknopte aanvraag tot verlenging in via mail (naar tbm@fwo.be) gebruikmakend van het beschikbare sjabloon en uiterlijk op maandag 18 maart 2024 om 17:00.
• Na een ontvankelijkheidsanalyse door de FWO-administratie beslist de raad van bestuur van het FWO over de toekenning van de verlengingen.
• De resultaten worden bekendgemaakt op 27 juni 2024.
• De verlenging loopt niet langer dan één jaar na het beëindigen van de uitloopperiode.

Verlenging met additionele financiering

Voorwaarden

• Het projectplan werd opgesteld vóór het uitbreken van de COVID-19 pandemie en bijgevolg kon men in het werkschema geen rekening houden met de impact hiervan. Concreet gaat het om projecten opgestart in 2017, 2018, 2019 en 2020.
• De utilisatiedoelstellingen kunnen niet meer behaald worden met het benodigde budget binnen de oorspronkelijke termijn, inclusief de reeds voorziene uitloop van twee jaar. De onthaalinstelling dient hiertoe in het eerste uitloopjaar een overzicht te bezorgen van de middelen die reeds verantwoord zijn.
• De reden dat de utilisatiedoelstellingen niet behaald kunnen worden is een aantoonbaar en rechtstreeks gevolg van de COVID-19 pandemie.
• De onderzoekers hebben geen andere mogelijkheden om het project succesvol af te ronden.
• De additioneel toegekende middelen worden enkel aangewend om de oorspronkelijke doelstellingen te bereiken.
• Het is met grote waarschijnlijkheid haalbaar om de doelstellingen effectief te bereiken met de extra tijd en middelen zoals voorzien in de verlenging.
• De onderzoekers hebben een vooroverleg gepleegd met de FWO-administratie. Voorafgaand aan de indiening vindt ook een budgetcontrole plaats.
  

Indien de aanvraagmassa het beschikbare budget voor de verlengingen overschrijdt, zal bijkomend rekening gehouden worden met de volgende selectiecriteria:

• De impact van de projectdoelstellingen voor de individuele patiënt en voor de algehele gezondheidszorg in Vlaanderen, op basis van de meest recente inzichten.
• De kostenefficiëntie van de voorgestelde bijkomende activiteiten.

Procedure

• Met het oog op continuïteit van de financiering wordt de aanvraag ingediend in het eerste uitloopjaar van het TBM-project. Projecten die voor de oproep van 2024 in aanmerking komen, hebben als aanvraagnummer Txxxx19N.
• De promotor doet een vooraanmelding via mail (naar tbm@fwo.be) ten laatste op maandag 4 maart 2024 om 17:00.
• Voor het indienen van de aanvraag vindt een verplichte voorbespreking plaats met de FWO-administratie ten laatste op maandag 4 maart 2024.
• De onthaalinstelling bezorgt een overzicht van de reeds bestede middelen ter controle ten laatste op maandag 4 maart 2024 om 17:00.
• De promotor dient een aanvraag tot verlenging in via mail (naar tbm@fwo.be) gebruikmakend van de beschikbare sjablonen, inclusief budgettabel, en uiterlijk op maandag 18 maart 2024 om 17:00.
• De aanvraag wordt geëvalueerd door een panel van wetenschappelijke experten. Indien nodig zullen de aanvragen tot verlenging door de evaluatoren worden gerangschikt ter selectie.
• De raad van bestuur van het FWO beslist over de toekenning van de verlengingen op basis van het advies van het expertpanel en rekening houdend met het beschikbare budget voor verlengingen en nieuwe TBM-aanvragen. Hierbij wordt ervoor gezorgd dat de slaagkans voor de nieuwe TBM-aanvragen steeds minimaal 20% bedraagt.
• De resultaten worden bekendgemaakt op 27 juni 2024.
• De verlenging loopt niet langer dan één jaar. Het aan te vragen bedrag is niet geplafonneerd, omdat haalbaarheid de voornaamste prioriteit is. Kostenefficiëntie is echter wel een selectiecriterium en hierbij zullen het oorspronkelijke projectbudget en de respectievelijke uitgaves in rekening worden gebracht.

Downloads

• Sjabloon verlengingsaanvraag zonder bijkomende financiering
• Sjabloon verlengingsaanvraag met bijkomende financiering
• Sjabloon kostenmodel TBM. Gelieve voor de hernieuwing gebruik te maken van het oorspronkelijke (oude) kostenmodel. Voor de berekening van de indirecte kosten (overhead) dient hetzelfde vaste bedrag per voltijdsequivalent gebruikt te worden als in de originele aanvraag (“indirect costs per person year”).